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对完成临床试验并取得注册证的医疗器械,按照专业审计机构专项审计后确认费用的40%给予资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。
截止时间:2018-11-23
已结束
发改委
500万
资金
关于2018年深圳市生物医药产业新产品新技术示范应用推广扶持计划申报指南
阅读量:462
发布时间:2018-10-19
来源:企无忧资助规划平台

(一)重点支持领域

       1、医药领域。重点支持化学药品、生物制品、中药及天然药物等

       2、医学工程领域。重点支持医学影像设备、先进治疗设备、医用检查检验仪器、植介入产品、移动医疗设备等。

(二)扶持方式及资助金额

       事后资助。

       1、对化学药品(第1.1、1.2类)、生物制品(第1类)、中药及天然药物(第1类),进入I、II、III期临床试验以及取得药品注册许可并上市销售的,按照专业审计机构专项审计后确认的费用给予资助,分别最高不超过200万元、300万元、500万元、1000万元;对委托本地临床试验CRO机构组织或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。

       2、对化学药品(第1.3-1.6类及第2类)、生物制品(第2-5类)、中药及天然药物(第2-6类),进入I、II、III期临床试验的以及取得药品注册许可并上市销售的,按照专业审计机构专项审计后确认的费用给予资助,分别最高不超过100万元、200万元、300万元、500万元;对委托本地临床试验CRO机构组织或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高100万元。

       3、对完成临床试验并取得注册证的医疗器械,按照专业审计机构专项审计后确认费用的40%给予资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。

(三)申报条件

       1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业的研发、生产及服务的企业。企业上年度营业收入不低于2000万元。同一项目单位两年内限申报一次医疗器械类新产品新技术示范应用推广扶持计划。

       2.申报项目应在指南发布前两年内进入药品临床试验(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期)或为取得注册许可并上市销售的药品和医疗器械。

(四)申报材料

       项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):

       资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):

       (1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

       (2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);

       (3)上年度完税证明;

       (4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(费用计算起始时间可追溯至2016年1月1日,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);

       (5)项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告、临床批件、产品注册证等;

       (6)必要的生产、经营许可及认证文件;

       (7)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

       (8)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。

(五)申报时间

       2018年10月16日9:00至2018年11月16日18:00