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对我市企业研制的同品种全国前三家通过一致性评价的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用的50%给予资助,最高不超过500万元
截止时间:2018-11-23
已结束
发改委
500万
资金
关于2018年深圳市生物医药产业仿制药质量和疗效一致性评价扶持计划申报指南
阅读量:428
发布时间:2018-10-19
来源:企无忧资助规划平台

一、重点支持领域

       按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),通过仿制药治疗和疗效一致性评价的品种。

二、资助标准

       事后资助。对我市企业研制的同品种全国前三家通过一致性评价的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用的50%给予资助,最高不超过500万元;其他通过一致性评价的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用的30%给予资助,最高不超过500万元。

三、申报条件

       1.项目申报单位是在深圳市(含深汕合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,上年度销售收入总额不低于2000万元。

       2.申报项目在指南发布前两年内完成药品质量和疗效一致性评价工作,并已取得国家食品药品监督管理总局颁发的相关认证文件。

四、申报材料

       (一)项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码)

       (二)资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):

       (1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

       (2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);

       (3)上年度完税证明;

       (4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(费用计算起始时间可追溯至2016年1月1日,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);

       (5)项目通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件;

       (6)必要的生产、经营许可及认证文件;

       (7)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

       (8)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。

五、申报时间

       2018年10月16日9:00至2018年11月16日18:00